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GMP清洗机Poseidon 600

发布时间:2021-11-15
点击数:618

技术参数

1.仪器结构

1.1外壳材质,304不锈钢,内腔材质,316L不锈钢;氩焊并抛光,底舱采用弧形和斜坡设计;

1.2外部尺寸:长*宽*高:1326*942*1981mm,内腔尺寸:长*宽*高:830*830*1000mm;

1.3采用侧开钢化玻璃门,允许操作者在门关上的情况下,可以观察腔室内部情况;通过动态压紧一个硅树脂而确保清洗室的完全气密性和水密性;

1.4配有急停开关,以备安全急停的需要;

2.控制系统

2.1西门子PLC控制系统S7-1200和西门子彩色触摸屏,记忆可含有10个根据用户需求完全编程的工艺循环和20个根据用户的需求完全编程的工艺循环。循环阶段次数、温度、清洗剂添加量、进水源和其他关键工艺参数也可以进行编程。一旦一个循环开始运行,编程好的循环参数值就会锁定,且直到循环完成而不能改变;

2.2控制系统还包括一个服务模式:预防性维护及发现并解决故障,配有一个内置的服务诊断程序,可对组件的运行进行系统的校验及复核;

2.3支持lims系统,支持握手协议,传输清洗数据;

2.4具有三级管理权限,配置打印机可自动打印清洗数据,也可以导出清洗记录、操作记录及报警记录的PDF文档,以备查验;

2.5应对设备的异常和偏离情况进行报警,能够实现自动声音报警,在显示屏显示报警信息,包括报警代码、报警时间及报警解除时间并自动打印记录。

2.6数据记录和保存符合联邦法规(CFR)21章第11款及欧盟附录11电子文档安全要求及cGMP法规要求,具备审计追踪功能,记录储量应至少能满足备份周期。

3.循环系统

3.1采用AISI316制造高效节能的循环水泵,泵壳和叶轮经抛光处理达到Ra≤0.6μm的光滑度,消除残留的化学物质;循环量:800L/min/泵;采用双-循环泵设计,分水更均匀,并具有软起动控制,防止器皿在水泵启动瞬间被冲击;

3.2内置清洗剂分配泵2个;

4.管路系统

4.1清洗管道,内表面抛光至Ra≤0.4μm,管道焊接工艺符合GTAW(自动轨迹焊)标准,并采用100%的氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求:最小2%的坡度,便于彻底排放;管道的设计符合2D原则,无死角;

4.2仪器应采用侧部供水方式为清洗篮架供水,在每次循环后,排净管路中水;

4.3循环管路配有两个压力监测系统,当清洗水压异常时,将暂停循环泵的运行;

4.4喷淋臂转速传感器,实时监控顶部喷淋臂喷淋旋转状态,在旋转异常时,将暂停循环泵运行;

4.5水流量计内置管路,实时计算进水量;内腔水槽配有低液位和高液位报警装置,为清洗用水安全提供保障;

4.6喷洗系统组件:(滤网、旋转喷淋臂、清洗蓝架管道)均采用316不锈钢,机器所有循环管理和与循环介质接触的地方,均采用316不锈钢、制药级别硅树脂、聚四氟乙烯。

4.7具有水样口允许现场试验用水收集。

4.8清洗篮架定制化,依据用户日常清洗器皿。

5.安全保护系统:

5.1水加热过温保护,热空气加热过温保护,水泵过温保护,风机过温保护等;

5.2漏水实时监测保护;

5.3具有多层过滤系统:粗过滤系统,水槽洗过系统,循环水泵、排水泵管路过滤保护等;

5.4运行状态指示灯,置于机器顶部,通过绿色、黄色、红色实时显示运行机器状态;

5.5清洗机需要配备一个电导率监控系统,通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。

6.干燥系统

6.1双-压缩风机烘干系统,热风循环量145m³/h/风机,风机功率:700w,干燥空气通过注射清洗栏架直达器皿内部;

6.2具有H14的HEPA过滤器,并且过滤器通过压差监控进行监测其能效,在失效后会警报提示;