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GMP清洗机确保制药生产过程中的清洁度,从而保障药品的质量和安全性

发布时间:2025-08-15
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GMP(良好生产规范)对清洗机的操作有着一系列具体且严格的要求,这些要求旨在确保制药生产过程中的清洁度,从而保障药品的质量和安全性,以下是对GMP中清洗机操作具体要求的归纳:

一、操作前准备

‌清洗机检查‌:

在使用清洗机前,应对其进行全面检查,确保设备处于良好状态,无损坏或故障。

检查清洗机的清洗液、过滤器、喷嘴等部件是否齐全且功能正常。

‌清洗计划制定‌:

根据需要清洗的制药部件类型、材质和污垢程度,制定详细的清洗计划。

清洗计划应包括清洗步骤、清洗时间、清洗液浓度等参数。

二、操作过程中要求

‌遵循清洗程序‌:

严格按照清洗计划进行操作,不得随意更改清洗步骤或参数。

对于不同的制药部件,应采用相应的清洗程序和清洗液,以确保清洗效果。

‌监控清洗过程‌:

在清洗过程中,应密切监控清洗机的运行状态和清洗效果。

如发现清洗机异常或清洗效果不达标,应立即停止操作并查明原因。

‌防止交叉污染‌:

在清洗过程中,应采取有效措施防止不同部件之间的交叉污染。

例如,使用不同的清洗工具或清洗液来清洗不同类型的部件,避免清洗液或污垢的残留和转移。

三、操作后处理

‌清洗机清洁与消毒‌:

清洗完成后,应对清洗机进行彻底的清洁和消毒,以去除残留的清洗液、污垢和微生物。

清洁和消毒过程应遵循相应的操作规程和消毒剂使用说明。

‌记录与报告‌:

对清洗机的操作过程进行详细记录,包括清洗时间、清洗液浓度、清洗效果等信息。

如发现清洗机存在问题或清洗效果不达标,应及时向上级报告并采取相应措施。

‌维护与保养‌:

定期对清洗机进行维护和保养,确保其处于良好状态并延长使用寿命。

维护和保养工作应包括清洗机的清洁、润滑、紧固等操作。