连续发了多篇关于GMP器具清洗机的资料，本文以“如何选购一台GMP器具清洗机”为题，总结性地概述从用户视角看，如何选购一台合适的清洗机。

用户购买器具清洗机的主要目的在于解决GMP车间器具在生产过程中的清洗难题，并确保通过清洁验证，从而能够按批次准确提供清洗数据。

第一部分：用户视角的成本：

器具清洗机主机+清洗篮架的购买成本

拆墙和封墙，让器具清洗机进车间的成本(工程成本、空调验证成本等);要求当天拆墙，当天封墙。

预计每台设备的项目分摊费用在200.000.00至400.000.00元之间。

器具清洗机验证成本，从URS调研、DQ方案讨论、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ完成

3.1、人工成本=(4人*5天/人/项目*7个项目)*1000.元/天=140天*1000元/天=140000.00

3.2、供应工程环境成本：纯化水、注射水、空调系统验证、空间灭菌、污水处理、电耗、清洗剂消耗

预估：30000.00元

3.3、验证检测：PH\电导率\TOC\细菌内毒素\微生物，每次清洗的漂洗水均需要取样检测

预估：30000.00

用户总成本=器具清洗机整套价格X+(400000.00-600000.00)

总结：

1、器具清洗机设备的稳定性和验证是否顺利通过，对总成本的影响很大。

2、进行器具清洗机的调研工作，需要极高的严谨性。

3、器具清洗机行业，从来没有见过免费试用的;原因在于，一旦试用失败，将带来高昂的成本。

第二部分：

器具清洗机主要电气部件、软件设计合规性、加工工艺、用料的要求

电气部件(国际一线品牌)

软件合规性(西门子WINCC或微软Windows软件)

四级权限的勾选、审计追踪、批报表(清洗记录、报警记录、操作记录)、用户名的注册与管理、数据的备份与上传、CSV文件等一一提供

加工工艺和用料

符合2D管道设计标准，水循环表面粗糙度不超过0.6um，采用自动管道轨迹焊接技术(提供内窥镜检查视频及氩气保护焊接过程)，并选用溧阳四方管道和张家港浦项钢板。

第三部分：

器具清洗机清洗篮架设计的专业性

100台以上器具清洗机交付经验

500套以上车间专属定制器具清洗篮架经验

第四部分：

器具清洗机厂家的验证文件是否专业?

清洁验证文件支持欧盟GMP、美国FDA的21世纪cGMPs、WHO的验证指南、中国GMP要求

提供中英对照文件

提供文件总页数≥4000页

第五部分：

器具清洗机厂家的验证经验如何?

从化学制药、生物制品、生物制药、CDMO企业均有实际案例交付

第六部分：

设备制造商的用户案例(下表为代表性客户)

总结：

用户在购买器具清洗机解决车间清洗规范的问题上，需要综合考虑上述五部分提到的内容;

而今中国部分用户购买生态喜欢拼夕夕模式，最终演绎的格局本人无法做出判断;

语瓶仪器是坚决抵制拼夕夕模式购买的

语瓶愿意为生物制药、生物制品、无菌制剂等车间的生产器具的清洗，提供合规的器具清洗机;语瓶团队秉持实事求是的原则，积极与用户沟通URS和DQ需求，致力于共同高效完成器具清洗机的验证工作。