微生物污染检查在GMP洁净车间中扮演着至关重要的角色，它是确保车间环境符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的关键环节。以下是微生物污染检查在GMP洁净车间中的具体应用：

一、检查目的

微生物污染检查旨在及时发现并控制车间内的微生物污染，确保药品在生产过程中不受污染，从而保证药品的质量和安全性。

二、检查方法

‌空气微生物检测‌：

使用空气采样器对车间内的空气进行采样，然后将采样后的培养皿放入培养箱中进行培养，观察培养皿上的微生物生长情况，从而确定空气中微生物的含量。

浮游菌监测：通过抽取一定体积的空气，使空气中的浮游菌撞击到培养基上，然后进行培养并计数。

沉降菌监测：将培养皿暴露在车间空气中一定时间，让空气中的沉降菌自然沉降到培养皿中，然后进行培养并计数。

‌表面微生物检测‌：

采用接触碟法、擦拭法等方法对车间内的设备表面、墙壁、地面等进行微生物检测。

接触碟法是将含有培养基的接触碟放置在被监测表面上，一定时间后取回进行培养，计数菌落数。

擦拭法是用无菌棉签蘸取适量的生理盐水，在被监测表面上擦拭一定面积后，将棉签放入培养基中进行培养，计数菌落数。

‌制药用水及清洗用水检测‌：

对纯化水、注射用水等制药用水进行微生物限度检测，包括细菌、霉菌等指标。

对用于设备清洗和车间清洁的水进行微生物含量检测，防止引入污染。

三、检查频率与标准

‌检查频率‌：

根据车间的洁净级别和生产工艺的要求，确定不同的检查频率。

一般来说，高风险区域如A级洁净区的检查频率较高，而低风险区域的检查频率可以相对较低。

在生产过程中，如果出现异常情况，如设备故障、人员操作失误等，应及时进行检查。

‌检查标准‌：

设立合理的微生物内控标准、警戒限及行动线。

当监测结果达到警戒限时，应引起关注，进行调查分析，并采取相应的预防措施。

当监测结果超过行动线时，应立即采取紧急措施，进行全面的调查和处理。

四、检查结果的应用

‌数据分析与评估‌：

对检查结果进行数据分析，判断车间微生物污染状况是否符合要求。

确定超标原因，可能是设备故障、人员操作不当、清洁消毒不彻底等。

‌纠正措施与验证‌：

根据原因采取相应的纠正措施，如维修设备、加强人员培训、重新进行清洁消毒等。

对采取措施后的效果进行验证，确保问题得到有效解决。