当下GMP车间器具清洗，绝大多数用户使用氢氧化钠溶液清洗;而氢氧化钠溶液在手工配制时的风险，以及排放对污水处理站压力是很大的，基于此本文推荐使用第三代复合配方清洗剂。

1、语瓶GMP车间用于器具清洗的清洗剂主要成分包括：

表面活性剂、助剂(酸、碱等)、螯合剂、分散剂、氧化剂、消泡剂、其他添加剂。

2、语瓶清洗剂适用于GMP车间不锈钢器具、大立瓶、蓝盖瓶、血浆瓶、克氏瓶、三角瓶等的清洗，能有效清除蛋白、细胞壁、糖类、油脂、血液、生理体液、组织碎片、有机溶剂、小分子产物、高分子物质、有机酸、有机盐、无机盐、颜料、色素及金属离子等残留。

3、清洗剂在器具清洗机的使用条件：

清洗剂在手洗的使用条件：

4、清洁验证的采样(符合GB/T36030-2018)

清洁验证的采样应遵循以下原则：

选择合适的取样点：取样点应涵盖所有可能残留污染物的区域，包括最难清洗的材质或位置。

确定取样面积和数量：根据设备的大小和形状，确定合适的取样面积和数量，以确保取样的代表性。

遵循无菌操作原则：取样时，必须严格遵守无菌操作原则，确保不引入任何新的污染源。

记录和保存样品：取样后，需详细记录并妥善保存样品，为后续的分析与测试工作提供基础。

5、取样漂洗水或棉签擦拭器具表面后的验收指标(2020版药典制药用水标准)：

TOC≤0.5mg/L

PH5-7

电导率≤1.3us/cm(25℃)

内毒素<0.25EU/ml

微生物≤10CFU/100ml

6、毒理PDE的计算与评估

PDE(Permitted Daily Exposure，每日允许暴露量)是一种基于毒理学数据的风险评估工具，用于确保药品生产过程中杂质或溶剂的残留量对人体健康的影响保持在可接受的范围内。它通过计算得出每日最大允许暴露量，旨在保障药品的安全性、有效性和稳定性，同时保护患者的健康。其计算公式为：

PDE=N(OAEL(或LOEL)×50kg)/(F1×F2×F3×F4×F5)

其中，OAEL(或LOEL)为未观察到作用水平(或观察到作用的最低水平)，N为考虑个体差异的系数(通常为1.但在某些情况下可能需要进行调整)，F1、F2、F3、F4、F5为相关说明的校正因子，分别代表实验动物物种差异系数、个体差异系数、时间系数、严重毒性系数和LOEL系数。

注意，在计算PDE时，需要查阅相关物质的参考文献或原始试验数据以获取OAEL(或LOEL)值，并根据实际情况选择合适的校正因子。

清洗剂成分残留的追踪：

7.1 清洗剂厂家应公开配方成分

7.2 清洁验证通过后，清洗剂配方不得更改;若需更改，需提前通知用户

语瓶案例清洗现场案例(浸泡前和浸泡后的照片对比)：

综上所述，GMP制药车间生产器具的清洗剂选择和清洁验证是一个复杂而关键的过程，需要综合考虑多个因素。通过选择合适的取样方法、确定合理的接受标准、进行准确的测试和结果评估以及追踪清洗剂成分的残留等措施，可以确保产品的安全性和质量。

结论：推荐GMP车间专用清洁剂：精选高浓缩氢氧化钠溶液及可公开配方的优质碱性清洁剂。