当前GMP车间器具清洗机近些年开始在国内无菌制剂车间普及应用，本文聚焦于法规指南的角度，着重阐述采用自动化清洗机的重要性。

第一章：

《2023年版GMP指南》

5 清洗和准备

5.5 容器、管道及工具

重要文字：应尽量采用自动化清洗以增加清洗结果的重现性，采用自动化清洗方法时，应当对清洗设备的参数范围进行验证。

第二章：2023年 US FDA 483缺陷 ( 检查时间：2022-10-01~2023-09-30)

FDA Warning Letters, Form 483 Observations and Establishment Inspection Reports – Preview

第三章：自动化清洗的优势

自动化清洗更容易验证

对所有的清洗参数进行控制

能够获得一致的清洗和冲洗结果

可以将工艺数据记录下来

对于一些理想的清洗参数能够复制

操作成本更低些

公用工程和清洗剂的消耗有限

减少劳力

能够减少化学品、热水等使用方面的安全问题

总结，车间使用自动化器具清洗机的好处如下：

一、提升清洁质量与合规性

1. 标准化清洗工艺

自动化清洗机凭借预设程序，能够精准调控清洗过程中的各项参数，包括温度、压力、清洗剂浓度及时间，从而确保每次清洗都能达到一致的效果。举例来说，使用0.25mol/L的氢氧化钠溶液，并将其加热至80℃，即可满足制药行业对于除热源状态的严苛要求。

2. 符合GMP/FDA认证要求

设备内置数据记录模块，能够自动生成详尽的清洗记录，包括清洗时间、参数、传感器反馈等关键信息，确保了审计追踪和工艺验证(如IQ/OQ/PQ)的完整性。这些功能满足了GMP和FDA对于生产过程可追溯性的严格要求。例如：语瓶采用西门子S7-1200PLC和西门子精智屏系统，或采用西门子S7-1200PLC和西门子工控机系统，可以实现对审计追踪、权限管理、数据存储、灾难恢复、U盘导出数据、上传MES或SCADA数据等要求。

3. 复杂结构清洁能力

配备旋转喷淋臂和订制喷淋篮架，可清洗灌装泵、柱塞杆、硅胶管、滤壳等复杂形状的器具，解决人工难以触及的死角问题。

在面对检察官对清洗验证的严格检查时，使用自动化清洗机并完成清洁验证后，企业能够从容应对各种审查，确保合规性。