当前GMP车间器具清洗机近些年开始在国内无菌制剂车间普及应用，本文概述了GMP车间器具清洗机的管道工艺、表面粗糙度控制及焊接要求，旨在为制药用户提供实用参考。

ASME-BPE 2022指南

1、316L不锈钢材质的焊接应采用氩气保护焊，焊材的内外侧均需要充氩气进行焊接保护(不得低于99.99%，建议使用99.999%以上的氩气)。

2、焊接过程中需要严格控制焊接质量。管道切口完成后，必须用专用锉刀处理管口毛刺，并对管道焊口内外壁进行清洁处理(最好用无尘布蘸酒精进行擦拭)，完成后进行封口工作;焊口偏差量不得超过标准要求：内外壁偏差不得超过管道壁厚的15%。

3、焊口点焊时的焊点应尽量小，并且不得出现连续的点焊现象，点焊应为尽量小的焊点，直径不能大于2.0mm。对于小于4in(10.16cm)的管道，建议临时焊点的数量不超过6个。

4、焊接质量的放行需要通过内窥镜检查，内窥镜检查的比例为自动焊口的抽检比例(不低于20%)，手工焊口需要100%检查。

5、建议重力排水，坡度要求：短运转和支架运转2%，长运转和切换面板0.5%～2%。

6、2D标准：指主管内壁到阀门密封点的长度应小于支管直径的2倍。

7、计算方法

语瓶在应对以上要求中采取的措施：

采用自动焊接技术+氩气保护;

内窥镜报告齐全，自动焊接20%内窥镜检测，手工焊接100%内窥镜检测。

清洗机管路设计遵循严格标准：主体部分采用1.5D标准设计，特定区域则采用2D标准设计。

内腔坡度≥3%，排水管路坡度≥0.5%;重力排水设计，确保管路排净

腔内表面粗糙度Ra≤0.4μm，循环管路内表面粗糙度Ra≤0.6μm，循环管路外表面粗糙度Ra≤0.8μm。

6、通过计算流体力学(CFD)模拟介质流动特性，优化管道布局以减少湍流和压降，确保无死角设计(如支管长度≤2倍管径)

总结：

在清洗机设计中，工艺是至关重要的，用户在考察购买清洗机、以及购买后的重要验证项目：

设计与清洁优化

1. 卫生设计原则

无死角结构：2D标准和坡度设计(坡度≥3%)，确保流体完全排空，减少残留污染。例如，采用集成排净功能的阀门设计可避免液体积聚。

可清洁性验证：支持在位清洗(CIP)和蒸汽灭菌(SIP)，采用核黄素覆盖率测试验证喷淋系统的效能，确保覆盖率不低于95%。

2. 流体动力学优化

湍流控制：循环系统设计旨在维持纯化水流速至少1.5m/s，以抑制微生物生长，并通过CFD模拟技术优化流场，减少局部阻力，进而降低系统压降。

密封与防污染：采用双O型圈或卡箍连接方式，确保密封性能优越(泄漏率不超过1×10⁻⁶ mbar·L/s)，有效防止交叉污染的发生。

三、合规与成本效益

1. 法规符合性

全球认可度：ASME BPE标准已被全球30多个国家广泛采纳，完全符合FDA、WHO等国际机构的GMP规范，特别适用于无菌制剂和生物制品的生产认证过程。例如，新版中国GMP(2010修订)采纳了国际标准，推荐使用ASME BPE标准进行洁净管道的设计，以满足生物制药行业对无菌介质输送的严格要求。

验证支持：标准提供验证模板(如钝化层检测、残留铁测试)，简化审计文件准备，缩短验证周期。

2. 全生命周期成本降低

维护便捷性：标准化卡箍接头和快装设计减少停机时间

耐久性提升：高耐腐蚀材料和表面处理延长设备寿命，例如316L不锈钢在高温蒸汽环境下仍能保持稳定性;

四、可持续性与市场竞争力

1. 环保兼容性

采用清洗机进行清洗，能有效减少化学试剂的使用量，并促进绿色工艺(例如超滤膜技术)的整合应用，从而显著降低废水处理的成本。

材料可追溯性(如炉号标识)支持循环经济，符合制药供应链倡议(PSCI)的可持续发展要求。

2. 技术壁垒构建

符合ASME BPE的设备可作为企业技术能力的证明，例如在疫苗生产、单克隆抗体工艺中凸显竞争优势。

通过数字化管理(如三维模型与MES系统对接)，实现工艺参数的实时优化，提升生产效率。

遵循ASME BPE标准，不仅确保了产品通过材料、设计和验证的严格规范，保障了其质量与合规性，而且通过优化可清洁性和控制成本，进一步提升了生产效率和市场竞争力。其价值在生物制药等高要求领域中尤为显著，例如疫苗生产管道的无菌保障、注射用水系统的长期稳定性等场景。

截至目前，语瓶GMP车间器具清洗机的多家用户，通过WHO、美国FDA、欧盟FDA，提供中英文双语验证文件体系等服务。