GMP器具清洗机需要符合制药机械规范、软件需要在数据记录和权限上进行管理、电气系统的稳定性、材料的耐受性等考虑。

旨在确保语瓶GMP器具清洗机在完成清洁验证并保障器具清洁度的同时，能够稳定运行十年以上，从而为用户带来更大的价值。

主要分为以下几点：

语瓶器具清洗机控制系统：采用德国西门子S7-1200PLC，TP700精智屏或12寸工控机(Intel Atomx6413e Processor);

语瓶可以提供以下功能：

1.1、支持OPC通信协议

PLC控制器上提供一个标准通用的通信接口以备用。

1.2、预留ERP/MES通讯接口(LAN网线)

连接SCADA系统，免费提供通信协议和IP地址、点表和相应技术

支持，完成SCADA采集工作。

1.3、LAN接口

数量可以更多，用户提要求。

1.4、NTP时间服务器

时间校准功能通过与客服NTP时间服务器连接，确保设备时间始终准确。

LAN连接。如果无此服务器，则需要每周开机1小时。

1.5、触发电子签名

修改记录、程序、风压、水压等等。

什么时候修改?谁改的?修改了什么?为什么改?都会记录下来。

1.6、备份系统

建议每月进行一次备份(可选自动每日/每月/每年)，内存32GB，剩余64MB时会发出提醒，每条记录占用2KB。

1.7、导出相关记录

支持通过U盘导出PDF格式数据，导出过程中后台操作不会干扰机器正常运行。

1.8、四级权限分配与管理

1.9、批报表U盘导出，清洗记录、操作记录、报警记录

2、电导率传感器：采用德国burkert品牌

2.1、量程：最终漂洗水电导率 ：0-20us/cm;清洗液浓度电导率 ：0-500ms/cm

2.2、最后一次注射水漂洗，进水和排水电导率差值≤1.3us/cm

2.3、清洗剂浓度电导率：一般制药车间采用氢氧化钠溶液单一物质清洗剂(见下图)，氢氧化钠溶液浓度与电导率数值曲线，PLC可以实现自动控制终点判断

2.4、电导率材质：电极为不锈钢316L、传感器为不锈钢316L和PEEK带FDA认证(CFR177.2415)

2.5、接口：卡盘快接

2.6、粗糙度：表面电抛光0.4um

3、语瓶采用瑞典阿法拉伐品牌，循环水泵

3.1、语瓶在循环管路与水泵匹配上，通过流体力学计算解决了气蚀、高温循环压力衰减等问题;

3.2、水泵的静音效果：语瓶通过调教施耐德变频器和阿法拉伐水泵，实现了水压最佳和噪声最低

3.3、法规和文献推荐，采用外置式机械密封装置，如参考资料1和3所述，可以有效避免磨损后碳化硅参与水循环。由于碳化硅的特性，它在磨损后可能无法通过电导率和TOC(总有机碳)检测到，因此外置式设计显得尤为重要。

3.4、不推荐使用石墨机械密封

温度传感器、压力传感器、压差传感器、气动阀门等关键部件均采用了国际一线品牌的优质产品

电器柜中的组件均选用了Schneider、AirTac等国际知名品牌

总结：语瓶在GMP器具清洗机电气控制上，充分考虑了GMP和cGMP法规的要求，实现了用户对功能的呈现，并向用户交付P&ID部件对应清单、电气部件清单、仪表和传感器清单、电气原理图、电器柜布局图、数字量信号确认表、对于语瓶战略合作用户可以提供程序源代码供用户深度开发(需要签订保密协议)、以及满足设备稳定运行10年以上的要求，并为用户创造更大价值。